La norme FDA titre 21 CFR Part 11, un impératif pour les industries de santé
La norme 21 CFR Part 11 constitue une réglementation relative à l’utilisation des documents et signatures electroniques.
Son respect est devenu indispensable pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques ou agroalimentaires souhaitant commercialiser leurs produits non seulement aux Etats-Unis, mais également à l’international.
Des normes pour sécuriser les données.
Dans plusieurs secteurs industriels, le numérique et la digitalisation des procédés multiplient le nombre de données échangées. Et c’est d’autant plus vrai dans le secteur de la santé.
Dès lors, comment sécuriser toutes ces données face à de multiples menaces (piratage, défaillance technique, erreur de manipulation, etc.) ? Comment garantir la fiabilité et l’intégrité de ces données ? La mise en place par les industriels de normes et de méthodes techniques est indispensable pour garantir au mieux la protection et la pérennisation des données.
La norme 21 CFR Part 11
L’une des réglementations les plus importantes régissant la fabrication de produits pharmaceutiques est le référentiel 21 CFR Part 11.
La première ébauche de texte est sortie dans sa version de base en 1997. Ce référentiel est en constante évolution et il est modifié au fil des ans. Cela en fait la réglementation la plus influente en matière de gestion des enregistrements et des signatures électroniques (ERES*).
La norme 21 CFR Part 11 émane de l’organisme américain FDA (Food and Drug Administration).
Elle liste l’ensemble des dispositions réglementaires auxquelles doit se plier une organisation pour être en conformité en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques.
Que l’on s’appuie sur des enregistrements électroniques ou papier, cela impose le respect d’un certain nombre de règles dans la gestion des données. Ceci pour offrir des garanties équivalentes de pérennité, d’authenticité, de confidentialité et de traçabilité. Et ainsi éviter toute mise en vente de produits non-conformes qui risquerait d’avoir des conséquences sanitaires graves.
Le référentiel établit clairement la liste des contrôles et les bonnes pratiques à respecter pour les enregistrements et signatures électroniques.
Cela garantit l’exactitude des données et réduit les cas potentiels d’erreur humaine.
Le référentiel vise également à s’assurer que toutes les modifications apportées à un document électronique soient effectivement tracées.
Les entreprises de l’industrie pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire qui souhaitent commercialiser leur(s) produit(s) aux Etats-Unis doivent se conformer à cette norme.
Qu’est-ce qu’un enregistrement électronique ?
Selon la définition du référentiel, il s’agit de toute information sous forme numérique qui est créée, modifiée, conservée, archivée, retirée ou transmise par un système informatique. Cette information est constituée d’une combinaison de texte, de graphiques, de données, d’audio, d’images.
Tout document papier numérisé dans un ordinateur est également considéré comme un enregistrement électronique.
Qu’entend-t-on par conformité au référentiel 21 CFR Part 11 ?
Il existe de nombreuses solutions de digitalisation des processus de fabrication industriels qui sont conformes au référentiel 21 CFR Part 11. Ceci afin d’échanger électroniquement les données et d’en assurer la traçabilité, la sécurité et la pérennisation dans le temps.
Néanmoins, ce n’est pas uniquement le système informatique qui se doit d’être conforme. C’est aussi l’ensemble des processus à digitaliser et l’application qui en est faite dans l’entreprise.
C’est pour cela qu’il est toujours souhaitable, avant d’investir dans un logiciel de gestion des données, de penser à normaliser les échanges et les flux d’informations afin de les rendre conformes au référentiel.
Driss AIT ABDELLAH
Key Account Manager chez CT Infodream
*ERES : Electronic Records and Electronic Signatures
*MES : Manufacturing Execution System ; en français, logiciel de gestion des processus industriels
*FDA Compliant : conforme aux exigences sous réserve d’un paramétrage adéquat du logiciel.
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