Mölnlycke Health Care

Nous pouvons maintenant nous réjouir de l’efficacité accrue et de l’énorme économie de temps – ce qui, tout simplement – n’a pas de prix.

Jacques MARIN

 

Mölnlycke est l’un des principaux fournisseurs mondiaux de produits à usage unique pour les services de soins chirurgicaux et des plaies du secteur de la santé.

En utilisant le logiciel Qualaxy SPC de CT Infodream, Mölnlycke a considérablement réduit le temps de traitement, les retouches, les rebuts, le temps d’inspection et a supprimé le problème du contrôle des documents de l’atelier.

Qui est Mölnlycke ?

Avec 6 200 employés travaillant dans dix-neuf bureaux à travers l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, deux bureaux en Amérique du Nord, et quatre bureaux dans la région Asie-Pacifique, Mölnlycke jouit d’une véritable renommée mondiale.

Mölnlycke possède des usines en Belgique, en République Tchèque, en Finlande, en France, en Malaisie, en Thaïlande et au Royaume-Uni, où le site Oldham fabrique des produits de soins des plaies.

Mölnlycke Health Care s’efforce d’augmenter continuellement la fiabilité et la qualité de ses produits et de ses services dans l’intérêt de la sécurité des patients, de la satisfaction du client et de l’excellence des affaires.

 

Améliorer la qualité et l’efficacité

L’usine Mölnlycke basée à Waremme (en Belgique) a tenu à adopter les meilleures politiques de pratiques de PAT de la FDA (Process Analytical Technology). Cette pratique promeut à la fois l’utilisation de l’innovation, la fabrication et les méthodes d’assurance qualité. Elle s’assure aussi que la sécurité et les exigences réglementaires d’assurance qualité soient satisfaites en plus de l’amélioration de la productivité et de l’efficacité de conduite.

 

La fabrication conventionnelle du matériel médical est généralement réalisée en utilisant le traitement par lots avec des tests effectués sur les échantillons prélevés pour évaluer la qualité. Les méthodes PAT sont fondées sur le principe que la qualité ne peut être testée par les produits et doit être construite en passant par le processus de fabrication ou de préférence par leur conception.

Le but de la PAT est d’améliorer la compréhension et le contrôle du processus de fabrication, en répondant aux questions suivantes :

• Quels sont les effets des composants des produits sur la qualité ?
• Quelles sont les sources de variabilité critiques ?
• Comment le processus permet de gérer la variabilité ?

L’étape clé pour améliorer la compréhension du processus est la collecte et l’analyse des données et des produits.

Alors que le processus a toujours été vérifié, les données ne sont souvent pas analysées de manière efficace, ni immédiate, ce qui signifie que cette approche est de faible utilité pour les procédés de contrôle.

Mölnlycke a décidé de mettre en place un système de collecte d’informations en temps réel (acquisition des mesures, traçabilités associées…) en atelier, et s’est vite rendu compte que leur choix de système était crucial.

En effet, il avait besoin de satisfaire non seulement leurs besoins internes mais aussi les exigences rigoureuses des normes FDA 21 CFR part 11, ISO 2859 et ISO 3951, qui sont nécessaires pour la collecte électronique et la conservation des données de production.

Nous sommes heureux de dire que le système Qual@xy SPC de CT Infodream a été sélectionné et a été déployé facilement dans tous les domaines d’activité et de production. Les données sont recueillies à partir d’une combinaison d’inspections manuelles et équipement automatisée. La nature conviviale du logiciel a vraiment été apprécié par les opérateurs en atelier comme Jacques MARIN l’explique :

 

Les instructions de travail électroniques simples remplacent maintenant l’ancien système fondé sur le papier. De plus, il permet d’éliminer le papier et les problèmes d’archivage. Qual@xy SPC a l’avantage supplémentaire d’éradiquer le problème séculaire des fiches et procédures papier de contrôle au poste.

 

Les données sont analysées et des rapports immédiats sont établis, ce qui permet de répondre en temps réel aux besoins de l’assurance qualité, de la validation du procédé et bien sûr au besoin du suivi de la qualité des produits fabriqués.

De plus, les produits peuvent être libérés plus rapidement au moment de la fabrication plutôt que lors de l’inspection finale dans un laboratoire offline.

Les fonctions statistiques avancées du logiciel permettent à Mölnlycke de contrôler leurs processus de manière beaucoup plus pro-active, donc d’être alerté dès qu’il y a variation du processus pour éviter les rejets.

 

Depuis la mise en œuvre de Qual@xy SPC, nous avons vu une réduction significative des rebuts et des re- traitement (des retouches) ce qui a sensiblement amélioré l’efficacité du processus de fabrication.

 

Grâce à son robuste contrôle de processus, Mölnlycke peut désormais profiter pleinement des méthodes promues par PAT. Il est aussi capable de réduire la quantité d’inspection, à travers une approche de statistiques fondées sur le risque décrit par ISO2859.

Qual@xy SPC fournit cette fonctionnalité avec sa licence Qual@xy Control qui détermine dynamiquement la taille d’échantillon de chaque cote et les fréquences d’échantillonnage. Cela a abouti à une réduction significative du temps du process de contrôle.

Pour résumer, en adoptant l’approche avant-gardiste de qualité promue par la FDA PAT, Mölnlycke a fait un réel pas en avant :

 

La mise en œuvre de Qual@xy SPC nous a aidé à comprendre et à gérer vraiment nos processus de manière plus efficace, ce qui entraîne une augmentation réelle de la productivité et de l’efficacité.

 

Jacques MARIN